의료기기 제품 라벨의 일반적인 오류 및 이를 방지하는 방법

의료기기 제품 라벨의 일반적인 오류 및 이를 방지하는 방법

의료기기 라벨그보다 더 해n 제품 이름을 표시합니다. 안전 경고, 지침 및 고유 바코드(UDI)를 제공합니다. 수술 중 라벨이 벗겨지거나 번지거나 떨어지는 등 라벨이 손상되면 환자의 안전이 위험해질 수 있습니다. 제품 리콜이 발생할 수도 있습니다.

이 가이드에서는 의료 기기 라벨의 가장 일반적인 오류와 이를 방지하는 방법을 다룹니다. 의료 기기를 구매, 설계 또는 사용하는 경우, 이 팁은 더 나은 라벨을 선택하고 비용이 많이 드는 문제를 피하는 데 도움이 됩니다.

주사기, 카테터 및 수술 도구에는 작거나 구부러진 표면이 있는 경우가 많습니다. 이러한 장치의 라벨은 몇 시간 내에 가장자리에서 벗겨지는 경우가 많습니다.

왜 그런 일이 일어나는가
표준 접착제는 평평한 표면용으로 만들어집니다. 곡선형 장치는 가장자리를 위로 당기는 장력을 생성합니다. 또한 많은 의료 기기에는 자연적으로 접착되기 어려운 플라스틱(폴리프로필렌이나 실리콘 등)이 사용됩니다.

그것을 방지하는 방법

• 장치와 함께 구부러지는 폴리프로필렌과 같은 부드러운 필름 재료를 사용하십시오.
• 표면 에너지가 낮은 플라스틱용으로 제작된 고점착성 아크릴 접착제를 선택하세요.
• 전체 생산 전에 항상 실제 장치의 라벨을 테스트하십시오.

병원에서는 알코올 물티슈나 표백제로 의료 기기를 세척합니다. 한 번만 닦으면 대부분의 라벨이 흐려지거나 읽을 수 없게 됩니다.

왜 그런 일이 일어나는가
감열지에 알코올을 묻히면 하얗게 변합니다. 표준 왁스 수지 리본은 강력한 세척제에도 용해될 수 있습니다.

그것을 방지하는 방법

• 합성 면재(폴리에스테르 또는 폴리이미드)와 함께 수지 전용 열전사 리본을 사용하십시오.
• 자주 청소하는 장치의 경우 투명한 상단 보호 필름이 있는 라미네이트 라벨을 사용하세요.
• 라벨이 알코올 닦기 테스트를 통과했는지 확인하도록 공급업체에 요청하세요.

많은 의료 기기는 사용하기 전에 산화에틸렌(EtO), 감마 방사선 또는 증기(오토클레이브)를 사용하여 멸균해야 합니다. 일부 라벨은 이러한 프로세스에서 살아남을 수 없습니다.

왜 그런 일이 일어나는가
열, 습기 또는 방사선은 표준 접착제를 분해할 수 있습니다. 종이 라벨이 노랗게 변하고 부서질 수 있습니다. 일부 접착제는 EtO 가스에 노출되면 끈적임이 사라집니다.

그것을 방지하는 방법

• 멸균 가능 재료를 사용하십시오. 증기의 경우 121도 또는 134도 등급의 라벨을 선택하세요.
• 감마 방사선의 경우 가교 아크릴 접착제와 폴리에스터 페이스스톡을 사용하십시오.
• 멸균 검증 데이터는 항상 라벨 공급업체에 문의하세요.

의료 기기에는 UDI 바코드(고유 기기 식별)가 있어야 합니다. 바코드가 스캔되지 않으면 추적 오류 및 규제 벌금이 부과될 수 있습니다.

왜 그런 일이 일어나는가
라벨이 구겨지거나 인쇄 품질이 좋지 않으면 대부분의 실패가 발생합니다. 또한 곡면 위에 바코드를 배치하면 바코드가 왜곡될 수 있습니다.

그것을 방지하는 방법

• 주름 없이 부드럽게 감싸는 순응성 페이스 스톡을 사용하세요.
• 레진 리본을 사용하여 고해상도 프린터(300dpi 이상)로 바코드를 인쇄합니다.
• 스캐너 또는 검증 장치를 사용하여 바코드 품질을 확인합니다(C 등급 이상을 목표로 함).
• 바코드 주위에 충분한 공백 공간(여백 영역)을 남겨두십시오.

진단 키트나 임플란트와 같은 일부 의료 기기는 냉장고나 냉동고에 보관됩니다. 추위에 라벨이 들뜨거나 말리거나 떨어질 수 있습니다.

왜 그런 일이 일어나는가
표준 접착제는 0도 이하에서는 단단해지고 부서지기 쉽습니다. 해동 중 응축으로 인해 접착력이 약해지는 수층이 생성됩니다.

그것을 방지하는 방법

• -20도 또는 -80도까지 유연성을 유지하는 극저온 등급 아크릴 접착제를 사용하세요.
• 폴리올레핀이나 흰색 폴리이미드와 같은 저온 안정성 면재와 함께 사용하세요.
• 실온에서 건조한 장치에 라벨을 부착하십시오. 절대 차가운 방 내부에서는 사용하지 마십시오.

일부 의료 기기에는 제거 가능한 라벨이 있습니다. 라벨에 끈적한 잔여물이 남으면 장치가 오염되거나 환자 피부에 자극을 줄 수 있습니다.

왜 그런 일이 일어나는가
접착제가 너무 강하거나 깨끗하게 제거할 수 있도록 설계되지 않았습니다. 접착제는 시간이 지남에 따라 더 끈적해질 수도 있습니다.

그것을 방지하는 방법

• 의료용으로 제작된 제거 가능한 접착제(아크릴 또는 실리콘 기반)를 사용하십시오.
• 열, 냉, 습도 보관 후 깨끗한 제거 여부를 테스트합니다.
• 피부 접촉 라벨의 경우 생체 적합성 테스트(ISO 10993-10)가 필요합니다.

의료 기기 라벨에는 항상 로트 번호와 만료 날짜가 표시됩니다. 이 정보를 읽을 수 없게 되면 해당 장치는 비규격으로 간주되어 폐기되어야 합니다.

왜 그런 일이 일어나는가
감열 인쇄는 열, 빛 또는 마찰로 인해 퇴색됩니다. 리본이 페이스스톡과 일치하지 않으면 열 전사도 실패할 수 있습니다.

그것을 방지하는 방법

• 레진 리본과 합성 무광택 흰색 표면지(폴리에스테르 또는 폴리프로필렌)를 사용한 열전사 인쇄를 사용합니다.
• 최고의 내구성을 위해 두 개의 투명 필름 사이에 인쇄물을 보호하는 2겹 라미네이트를 사용하세요.
• 라벨을 승인하기 전에 멸균 또는 냉동 후 간단한 손가락 문지름 테스트를 수행하십시오.

의료기기 라벨에 대한 가장 중요한 규칙은 무엇입니까?
미국에서는 FDA가 라벨에 21 CFR Part 801(UDI 시스템)을 따르도록 요구합니다. 유럽에서는 EU MDR 2017/745가 규칙을 설정합니다. 둘 다 UDI 바코드와 표준 기호가 필요합니다. 공급업체에 준수 선언문을 요청하십시오.

멸균과 냉장보관에 동일한 라벨을 사용할 수 있나요?
보통은 아닙니다. 멸균 라벨은 열이나 방사선에도 견딜 수 있어야 합니다. 냉장 보관 라벨은 저온에서도 유연성을 유지해야 합니다. 일부 고성능 라벨은 두 가지 모두에 적합하지만 실제 조건에서 테스트해야 합니다.

반복적으로 알코올을 닦아야 하는 라벨에 가장 적합한 재료는 무엇입니까?
수지 열전사 리본이 포함된 폴리에스테르(PET)가 가장 일반적인 선택입니다. 열악한 환경에서는 투명 필름으로 인쇄된 내용을 보호하는 라미네이팅 폴리에스테르 라벨을 사용하십시오. 종이와 감열 라벨을 사용하지 마세요.

제거 가능한 라벨에 잔여물이 남지 않는지 어떻게 테스트합니까?
실제 장치에 라벨을 부착한 후 최악의 조건(예: 60도에서 1주일, -20도에서 24시간)에 보관하세요. 천천히 벗겨보세요. 잔여물이 남지 않아야 합니다. 피부 접촉에 대해서는 ISO 10993-10을 따르십시오.

의료기기 라벨을 구매하기 전에 라벨 공급업체에 무엇을 문의해야 합니까?
다음 사항을 요청하십시오. (1) 라벨이 피부에 닿는 경우 생체 적합성 데이터; (2) 멸균 호환성 보고서; (3) 내약품성 시험 결과(알코올, 표백제) (4) 장치에서 테스트할 샘플 롤; (5) FDA 또는 EU MDR에 대한 규제 성명.