의약품 포장 라벨의 7가지 일반적인 문제와 해결 방법

의약품 라벨은 의약품 이름을 표시하는 것 이상의 역할을 합니다. 그들은 환자의 안전을 보호하고 엄격한 규칙을 따릅니다. 라벨이 떨어지거나, 얼룩이 지거나, 냉동실에서 떨어지는 등 라벨이 손상되면 투약 오류나 제품 리콜이 발생할 수 있습니다.

이 가이드에서는 자주 발생하는 7가지 문제를 다룹니다.ms와 함께제약 포장 라벨그리고간단하고 검증된 솔루션을 제공합니다. 의약품 제조 또는 의료 포장 분야에서 일하든 이 팁은 더 나은 라벨을 선택하고 비용이 많이 드는 실수를 피하는 데 도움이 될 것입니다.

작은 유리병과 주사기는 곡선이 촘촘합니다. 많은 라벨이 며칠 내에 가장자리에서 들어 올려집니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
표준 접착제는 평평한 표면용으로 만들어집니다. 구부러진 유리병에서는 장력으로 인해 가장자리가 당겨집니다. 날씨가 추우면 접착제가 뻣뻣해지고 끈적임이 덜해집니다.

해결 방법

• 딱딱한 종이 대신 폴리프로필렌 같은 부드러운 필름 소재를 사용하세요.

• 작은 곡면 표면용으로 제작된 고점착성 아크릴 접착제를 선택하세요.

• 구매하기 전에 항상 실제 약병의 라벨을 테스트하십시오.

병원과 약국에서는 알코올로 표면을 청소합니다. 한 번 닦으면 많은 라벨이 흐려지거나 읽을 수 없게 됩니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
표준 열전사 인쇄물은 알코올에 용해됩니다. 감열지에 알코올을 묻히면 완전히 하얗게 변합니다.

해결 방법

• 합성 면재(폴리에스터 또는 폴리이미드)가 포함된 레진 전용 리본을 사용하십시오.

• 위험도가 높은 지역의 경우 투명한 보호 필름이 있는 적층 라벨을 선택하세요.

• 라벨이 70% 알코올 닦기 테스트를 통과했는지 공급업체에 인증해 달라고 요청하세요.

백신과 생물학적 제제에는 초저온 보관이 필요합니다. 냉동실에서 라벨이 떨어지면 혼란이 생기고 배치 전체가 폐기될 수 있습니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
표준 접착제는 0도 이하에서 유리질이 되고 부서지기 쉽습니다. 고무 기반 접착제는 동결되어 끈적거림이 모두 사라집니다. 해동 중 응결로 인해 접착력도 약해집니다.

해결 방법

• -80도까지 접착력이 유지되는 극저온 등급 접착제를 사용하세요.

• 폴리올레핀이나 폴리이미드와 같은 유연한 페이스스톡과 함께 사용하세요.

• 실온에서 라벨을 부착하십시오. 차가운 실내에서는 절대 사용하지 마십시오.

변조 방지 라벨은 제거 시 깨지거나 손상이 보이도록 설계되었습니다. 일부는 실패합니다. 껍질을 벗겨내고 흔적 없이 다시 붙어 있을 수 있습니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
많은 "변조 방지" 라벨에는 천공된 표면만 있습니다. 약간의 열만 가하면 라벨 전체를 그대로 들어 올릴 수 있습니다.

해결 방법

• 용기에 "VOID" 패턴을 남기는 무효 방출 접착제를 지정합니다.

• 제거 시 작은 조각으로 부서지는 깨지기 쉬운 폴리에스테르 면지를 사용하십시오.

• 샘플을 직접 테스트해 보세요. 10초 안에 온전하게 벗겨낼 수 있다면 충분하지 않습니다.

약국에서는 올바른 환자에게 올바른 약을 제공하기 위해 바코드 스캐닝을 사용합니다. 주름지거나 말려진 라벨은 "판독 불가"를 유발하여 지연이나 수동 오류로 이어집니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
주름은 공기가 갇히거나 라벨의 강성이 일치하지 않아 발생합니다. 컬링은 접착제가 수축하거나 표면 장력의 균형이 맞지 않을 때 발생합니다.

해결 방법

• 텐트 없이 부드럽게 감싸는 순응성 페이스 스톡을 사용하세요.

• 공급업체에 컬이 적은 라이너 출시를 요청하세요(컬 테스트 보고서 요청).

• 자동화 라인에서는 애플리케이터가 중앙에서 바깥쪽으로 균일하게 눌러지는지 확인하십시오.

• 전체 생산 전에 항상 바코드 판독성(ISO 등급 C 이상)을 확인하십시오.

일부 접착제는 라벨과 용기 벽을 통해 천천히 이동하여 결국 약물을 오염시킬 수 있는 화학 물질을 방출합니다. 이는 심각한 안전 위반입니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
저렴한 범용 접착제는 "추출물 및 침출물"(E&L) 테스트를 거치지 않았습니다. 시간이 지남에 따라 열이나 습기로 인해 이동식 성분이 포장재 안으로 확산됩니다.

해결 방법

• ISO 10993 또는 USP 필요<87>/<88>전체 라벨에 대한 생물학적 안전성 테스트.

• 의약품 접촉용으로 제작된 접착제만 사용하십시오.

• 특히 30일 이상 보관된 액상 의약품의 경우 라벨 제조업체에 이동 연구를 요청하세요.

• FDA 규정에 따라 포장재는 약물과 상호작용을 해서는 안 됩니다. 공급업체로부터 의약품 마스터 파일(DMF)을 받으세요.

의약품 라벨에는 로트 번호, 만료일 등의 가변 데이터가 표시되어야 합니다. 이 정보가 사라지면 라벨은 쓸모 없게 됩니다.

왜 그런 일이 일어나는가?
많은 기업에서는 저렴하고 빠르기 때문에 감열 인쇄를 사용합니다. 그러나 감열식 라벨은 열, 빛, 마찰에 민감합니다. 리본이 페이스스톡에 맞지 않으면 열 전사도 실패할 수 있습니다.

해결 방법

• 레진 리본과 합성 무광택 흰색 표면지(폴리프로필렌 또는 폴리에스터)를 사용한 열전사 인쇄로 전환하세요.

• 최고의 내구성을 위해 인쇄된 데이터가 두 개의 투명 필름 레이어 사이에 보호되는 2겹 라미네이트를 사용하십시오.

• 냉동 후 간단한 손가락 문지름 테스트로 인쇄 내구성을 테스트해 보세요.

• 비용 효율적인 접근 방식: 내구성 있는 방법을 사용하여 정적 정보(약물 이름, 경고)를 사전 인쇄한 다음 보정된 레진 프린터로 가변 데이터만 겹침 인쇄합니다.

의약품 포장 라벨에 대한 가장 중요한 테스트는 무엇입니까?
환경에 따라 다릅니다. 콜드체인 제품의 경우 동결융해 접착시험을 실시합니다. 알코올 소독 구역의 경우 IPA 닦아내기 저항 테스트를 수행합니다. 항상 실제 보관 온도에서 표준 박리 접착 테스트(ASTM D3330)와 이를 결합하십시오.

유리병과 플라스틱병에 동일한 라벨을 사용할 수 있나요?
드물게. 유리는 다양한 접착제와 함께 사용할 수 있습니다. 플라스틱 병(특히 폴리프로필렌이나 폴리에틸렌)은 표면 에너지가 낮기 때문에 특수 접착제가 필요합니다. 항상 실제 용기 재질로 테스트하십시오.

내 라벨이 FDA 규정을 충족하는지 어떻게 알 수 있나요?
미국에서는 라벨이 21 CFR Part 211을 따라야 합니다. 즉, 약물과 상호작용하지 않고 읽을 수 있는 상태를 유지해야 합니다. 규제 준수 명세서와 의약품 마스터 파일(DMF)을 공급업체에 요청하세요.

"변조 방지"와 "변조 방지"의 차이점은 무엇입니까?
변조 방지 라벨을 제거하면 영구적인 손상이 표시됩니다(예: VOID 패턴). 변조 방지 라벨은 제거하기가 더 어렵지만 조심스럽게 떼어내면 흔적이 보이지 않을 수 있습니다. 제약 1차 포장의 경우 규제 기관에서는 변조 방지를 요구합니다.

의약품 라벨은 -80도에서 얼마나 오래 지속되어야 합니까?
적절하게 설계된 극저온 라벨(폴리이미드 페이스스톡 + 극저온 아크릴 접착제)은 여러 번의 동결-해동 주기를 포함하여 -80도에서 2~5년 동안 지속될 수 있습니다. 올바른 재료가 없으면 며칠 안에 실패가 발생할 수 있습니다. 장기 냉장 보관 데이터는 항상 제조업체에 문의하세요.